五年複合增長率超過70%，國信醫藥業務成功轉型升級，發力創新藥

「在我看來，數字化與CRO是互為補充的，也是我們常說的器與道的區別。」

這是最早一批進入CRO 行業、在CRO行業深耕十幾年的國信醫藥創始人陳永清對數字化與CRO的理解，「數字化是工具，它更多的是幫助CRO提升效率、降低成本，但實際上CRO企業的根源還是要落到他的專業背景、醫學能力以及對臨床試驗的深刻理解上。」

國信醫藥集團成立於2008年，是一家從事醫藥研發和臨床研究的CRO公司，專注為藥品、生物製品、醫療器械提供臨床研究服務與註冊申報的整體解決方案，目前覆蓋創新中藥、生物藥、小分子藥物、罕見病孤兒藥和基因細胞治療等領域。

五年複合增長率超過70%

從某種角度上講，CRO服務相當於創新藥領域的「基礎設施」。大量中小型公司基於有限的資源，通過外包相對快速效率地推動研發的進程，而且，像百濟神州、信達生物、再鼎醫藥等巨頭公司，背後也都少不了這樣的推手。

中國的創新藥行業從抗體藥年申報不超過兩位數，發展到如今PD-1、ADC，甚至雙抗和Car-T等前沿新藥，每個賽道都有幾十家布局，上市的創新藥企超過百家，之後的速度會更快。這對於CRO來說，大機會還將持續好多年。

在陳永清看來，「整體上，CRO行業還是呈現高成長性、高增速、高迭代的特點」。一方面是初創型的biotech研發費用由大量資本支撐，國內和海外全球生物醫藥投融資處於高位；另一方面大型的藥企研發費用也較為穩定，研發費用的增長是確定的。

對於CRO行業來說，「醫藥研發活動的複雜性、長期性和高投入等特徵催生了CRO行業的興起，醫藥行業的高速發展加速了CRO行業的迅速成長。」

而彼時的陳永清不止看到了CRO行業高速發展的未來，也看到了行業中存在的問題：整個臨床CRO市場在國內處於早期階段，大多數CRO公司規模偏小、市場集中度較低、競爭格局小散雜、醫學註冊諮詢能力弱、臨床試驗監查執行質量不佳、人員流動性大更換頻換及很多的不確定因素。

「這對於國信醫藥來說就是機會。我們看到這些痛點，從創立之初就建立了『關注質量、敬畏生命』的理念。以質量為核心，為申辦方提供優質、專業、高效的臨床研究服務，從而在市場中建立自己的核心競爭優勢。在整個市場逐步規範的過程中，我們也依靠堅持質量第一，一直走到了今天。」陳永清感慨的說到。

現在，國信醫藥已經走過了13個年頭，與國內外超過180家製藥企業合作，累計完成400餘項藥物臨床試驗，與全國近700家三級甲等醫院、500多家臨床研究機構緊密合作，業務覆蓋80餘個城市、1000餘個科室，建立了28個省級駐點辦事處，擁有7家控股子公司，3個海外分支機構，成為中國過去5年成長最快的CRO公司之一，複合增長率超過70%。

三年創新藥收入從近乎沒有到占比超55%

在2018年之前，國信醫藥還是一個以仿製藥、中藥及上市後研究業務為主的臨床CRO企業。

2019年初，國信醫藥的管理層決心轉型創新藥CRO，動作迅速且清晰。

「CRO行業首先是人才智力密集型行業，我們是需要對業務各個鏈條有着深度理解的人才來開展業務的。」國信醫藥由此開始了對核心管理團隊的升級迭代。

國信醫藥首席執行官CEO、MD宋偉，畢業於武漢大學，執業醫師，2002年從醫院進入工業界，擁有近20年的臨床試驗經驗，國內最早一批從事藥物臨床研究的資深專家。

宋偉曾任職大型醫藥集團和研發機構高管，主要負責新藥臨床開發，涵蓋小分子藥物、大分子藥物、細胞基因療法等，包括多個中美、中歐合作研發創新藥，中美雙報項目，全球首個新適應症項目等，目前已有10個藥品上市。

其擁有豐富的與監管部門溝通經驗，熟悉監管要求；擁有多個產品從立項、開發、臨床到上市的成功經驗。宋偉還作為主要參與者承擔了多個國家「十一五」至「十三五」科技支撐計劃、重大專項的新藥臨床研究項目等。

國信醫藥首席運營官COO劉曉梅，免疫學碩士，13年藥物臨床研究相關經驗，曾就職於榮昌生物、國際知名CRO PPD、PAREXEL、PRA等國內外知名CRO和製藥企業。

劉曉梅曾任職PRA中國大區臨床執行部總負責人，擁有13年豐富的項目管理、團隊組建和人員管理經驗。項目經驗涵蓋腫瘤、免疫、神經、感染、心血管等多個領域I期至IV期研發經驗、擅長實體瘤相關研究。

國信醫藥高級醫學副總裁任偉博士，臨床醫學和MBA教育經歷，MD，執業醫師。任偉博士曾在羅氏製藥、亞盛醫藥等製藥企業任醫學及研發高級總監。

他曾於Parexel、Syneos等國際知名CRO任總監、副總，有豐富的臨床策略篩選引導、醫學策略制定實施經驗，以及在國內公司設立、搭建團隊、部門優化等方面的管理工作經驗。

國信醫藥首席統計官趙建民博士，畢業於美國弗吉尼亞聯邦大學，獲得統計專業碩士、生物統計專業博士學位；深耕生物統計領域15年，有着豐富的數據管理和生物統計經驗；熟悉NMPA/FDA的GCP和臨床試驗SOP。參與了200多項臨床試驗的SAP撰寫,涵蓋臨床Ⅰ-Ⅳ期。

國信思裕醫藥總經理孫曉雲博士，畢業於北京大學醫學部，風濕免疫學博士、主治醫師。從事7年內科臨床醫生工作。曾任職於輝瑞、楊森、雀巢等500強企業，從事醫學事務、市場營銷、新產品上市醫學研究等工作。

除此之外，國信醫藥還有數十位醫學類碩博士，團隊超過97%的成員為本科以上學歷。

目前，國信醫藥核心管理團隊是由經驗豐富的前輝瑞、武田、Parexel、PRA和INC等跨國外企的資深醫學和運營高管組成，擁有突出能力的醫學註冊團隊、臨床運營團隊、數據管理統計分析團隊、質控團隊等。

國信醫藥還聘請了外部專業諮詢顧問團隊進行整個國信的QMS（質量管理體系）的更新，包括中英雙語的SOP；同時搭建了高標準的系統化&數字化的管理模式和體系，實現即時可視的管理和結果展示。

在兩年時間內，國信醫藥完成了核心管理團隊升級迭代、搭建整體創新藥業務布局、並在2021年下旬完成B輪近億元融資等多個戰略方向的動作。

在2018年之前，國信的創新藥相關業務確認收入占比基本可以忽略不計，到了去年2020年，國信醫藥創新藥相關收入就達到了30%以上。

陳永清透露，預計今年占比能達到接近55%，2022年國信的創新藥訂單將占到整體業務的70%以上的份額。

積極拓展上市後真實世界研究及科學實驗室業務

除了在創新藥上發力，國信醫學進一步拓展了上市後真實世界研究及科學實驗室業務。

「在機遇與挑戰並存的情況下，以及創新藥的推廣模式逐漸從商業推廣轉變為學術推廣的大勢所趨下，真實世界研究極有可能成為創新藥PK的下一個戰場。」陳永清在談到國信醫藥對上市後真實世界研究的布局時表示，「基於這樣一個邏輯，我們提出了創新藥上市後研究業務。」

該業務的核心思想是「大品種大數據一體化設計思路」，主要基於「市場研究-頂層設計-產品定位」，拓展已上市藥物的市場。

這類項目主要是通過建立大品種、大數據的醫學證據，可以實現老藥新用、二次開發，市場准入藥物經濟學研究對於未來大量將上市的創新藥，也需要補充真實世界數據和證據，幫助其進一步拓展市場。

除此之外，國信醫藥進一步開拓了科學實驗室業務。通過產業併購的外延式發展，國信醫藥拓展基因細胞治療業務及臨床研究檢驗檢測業務。

在細胞治療業務方面，國信醫藥與廣醫五院、重慶醫科大學第二附屬醫院等達成戰略合作，搭建基因細胞治療科學轉化服務實驗平台，並依託臨床資源積極開展細胞治療業務及細胞治療IIT研究。

在臨床試驗醫學檢驗檢測服務方面，國信醫藥通過收購廣州醫大新藥創製實驗室，可以為企業客戶提供中心實驗室標本檢測服務、Biomarker實驗室服務以及醫院TDM業務服務，全面建設創新性的「全鏈條」生物醫藥研發平台。

這也使國信醫藥業務務定位全面轉向生物標誌物檢測、醫學轉化、精準醫學實驗室、藥物研發、細胞治療CDMO平台等業務，深度布局前沿藥物研發服務領域。

在數據方面，國信醫藥也積極建設自動化的臨床試驗數據處理系統，利用互聯網手段進行數據的傳遞，做到數據可溯源。

同時還搭建了以首席統計官為核心的數統團隊，專業化地對臨床試驗數據進行統計分析，從而做到了數據傳輸、處理的數字化、自動化。

陳永清談到，「數字化能夠極大地幫助我們提高效率、降低成本，但無法替代這個行業的核心。我認為，業內一定能湧現一批優質的臨床試驗數字化系統企業，他們會在產業鏈中起到重要的作用，與現在的臨床CRO企業互為補充。這是『器』與『道』的區別。」

在談及國信醫藥未來發展時，陳永清表示，「國信醫藥將繼續增強為創新藥企業服務的能力，延伸產業鏈條，管控創新藥物的全生命周期，全方位打造創新藥學術營銷模式。

另外，還將覆蓋臨床研究、上市後商業化服務、真實世界研究階段，提供從臨床試驗、監管、諮詢到商業化服務和市場准入的諮詢服務，向世界各地的生命科學和生物製藥客戶提供服務以幫助他們將科學研究成果轉化為新型治療手段。」