中國批准首個細胞治療產品，它將怎樣挽救腫瘤患者的生命？

國家藥監局（NMPA）官網6月22日晚間公示顯示，復星醫藥旗下復星凱特CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液（代號：FKC876）已正式獲批，這意味着中國迎來首款獲批上市的CAR-T細胞治療產品。

該產品是根據吉利德科學控股子公司凱特的抗人CD19 CAR-T細胞注射液（商品名Yescarta）經技術轉移並擬於中國境內進行本地化生產。該產品本次申請註冊的適應症為用於成人復發或難治性大B細胞淋巴瘤（包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL）的治療。

復星凱特是由復星醫藥與凱特在中國成立的合資公司，除了引進了Yescarta之外，復星凱特過去幾年還引入了多款CAR-T產品。

CAR-T細胞療法即抗腫瘤機制是，取患者自身的T細胞，通過導入能編碼識別腫瘤特異抗原的受體基因和幫助T細胞激活的各基因片段，形成了CAR-T細胞。T細胞是人體內的一種天然的免疫效應細胞，可以清除非自我的細胞包括感染和腫瘤細胞。而腫瘤的發生和進展意味着患者自體的T細胞已經不足以鑑別和清除腫瘤。

被改造後的CAR-T細胞既攜帶了識別腫瘤的導航頭又增強了殺傷腫瘤的彈藥庫。T細胞經體外擴增培養後回輸到患者體內，一旦遇見表達對應抗原的腫瘤細胞，便會被激活並再擴增，發揮其極大的特異殺傷力，致腫瘤於死地。

目前全球共有5款CAR-T細胞療法獲批上市，4款靶向CD19，1款靶向BCMA，分別是諾華的Kymriah，吉利德的Yescarta和Tecartus，百時美施貴寶的Breyanzi和Abecma。

弗若斯特沙利文數據顯示，中國CAR-T市場預期將於2024年增長至人民幣54億元，並於2030年增長至人民幣243億元。但是，目前國內CAR-T療法研發賽道早已是過度擁擠，公開資料顯示，在國內，進入臨床階段的CAR-T療法多達36款，除了Yescarta以外，藥明巨諾的靶向CD19的CAR-T瑞基侖賽已於2020年6月29日申報上市，目前處於審評審批階段。諾華的Kymriah正處於III期臨床階段，傳奇生物靶向BCMA CAR-T正處於II期臨床階段。

而從靶點來看，大量在研CAR-T療法在靶點上也高度重合，如目前CD19靶點的CAR-T產品個數有23個，靶向BCMA的產品有5款。

（shenjiaojiao@lanjinger.com）

〖 藍鯨財經 〗

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